por Fredrik Grönkvist
¿Importa de China a la Unión Europea? Entonces, es probable que su producto deba llevar el marcado CE y cumplir con una o más normas de la Unión Europea. Sin embargo, muchas pequeñas empresas que importan desde China desconocen cómo se aplican estas regulaciones a sus productos y quién es el responsable final de garantizar su cumplimiento.
En este artículo, explicamos los fundamentos del marcado CE, incluyendo la documentación, los requisitos de etiquetado, los productos regulados y las principales directivas EN/EC. Además, explicamos por qué las empresas que importan de China y otros países asiáticos deben ser cautelosas y no dar por sentado el cumplimiento de la normativa CE.
¿Qué es el marcado CE?
Muchos productos vendidos en la Unión Europea deben cumplir con una o más directivas CE o EN. Algunas directivas CE se aplican a productos muy específicos, como las pinturas de dedos, mientras que otras son más exhaustivas y regulan categorías más amplias de productos, como los productos electrónicos con una tensión de entrada o salida de entre 50 y 1000 voltios. El marcado CE no es una directiva de producto en sí, sino una marca de conformidad que indica que el artículo cumple con todas las directivas CE aplicables.
Dado que cada directiva CE regula productos específicos, su ámbito de regulación varía considerablemente. Algunas directivas CE regulan sustancias, mientras que otras regulan la eficiencia energética y la seguridad eléctrica. Estas directivas también abarcan los requisitos de etiquetado, aplicables a la unidad del producto, su embalaje y las instrucciones de uso.
Sin embargo, no puede simplemente imprimir el marcado CE en sus productos y dar por hecho que ya está todo listo. Debe asegurarse de que los artículos cumplan con todos los requisitos técnicos descritos en las directivas EN y CE aplicables. Vender productos no conformes en la UE es ilegal y puede resultar en una retirada forzosa y multas cuantiosas, siempre que los artículos pasen la aduana.
¿Los importadores no residentes en la UE deben garantizar el cumplimiento de la normativa CE?
No, dado que el marcado CE forma parte de las directivas de la Unión Europea, los importadores con sede en Estados Unidos, Australia, India y otros países no están obligados por ley a garantizar el cumplimiento. Sin embargo, al seleccionar un fabricante chino, es recomendable buscar un cumplimiento previo de la normativa CE, incluso para importadores no europeos. El cumplimiento previo de la normativa CE indica cierto nivel de experiencia técnica. El cumplimiento europeo también es mucho más común en China que el cumplimiento de las normas estadounidenses, australianas e indias.
Por lo tanto, los compradores de estos países a menudo no tienen otra opción que buscar principalmente proveedores capaces de demostrar el cumplimiento de la CE, como una forma de determinar si el proveedor es capaz de alcanzar los estándares en sus propios países.
El marcado CE también es obligatorio para los artículos, no solo los enviados desde China, sino también para los vendidos desde cualquier país a un estado miembro de la UE. Por lo tanto, es fundamental garantizar el cumplimiento de la normativa CE si su empresa no perteneciente a la UE desea reexportar productos a la Unión Europea. La mayoría de las grandes empresas, como Apple y Samsung, suelen garantizar el cumplimiento de todas las normas pertinentes en los principales mercados. Por eso, los cargadores de sus portátiles, vendidos en todo el mundo, también llevan el marcado CE.
¿Qué productos deben cumplir la normativa CE?
Algunas directivas CE y EN regulan productos específicos, pero la mayoría son aplicables a grupos de productos. Más adelante analizaremos los alcances específicos de las normativas de las distintas directivas, pero comencemos por revisar la lista de productos que requieren el marcado CE.
Sin embargo, si no encuentra sus productos en la lista a continuación, esto no significa que estén exentos de las normas y directivas de productos. Existen otras regulaciones en la Unión Europea, una de las cuales es la directiva REACH, que regula las sustancias presentes en todos los productos vendidos en la UE. Haga clic aquí para obtener más información sobre la directiva REACH .
Electrónica
- Aparatos que queman combustibles gaseosos
- Refrigeradores y congeladores domésticos
- Ecodiseño de productos relacionados con la energía
- Compatibilidad electromagnética
- Bajo voltaje
- Equipos terminales de radio y telecomunicaciones
- RoHS 2 (parte de la CE, a partir de 2013)
Juguetes
- Propiedades mecánicas y físicas
- Inflamabilidad
- Especificación para la migración de ciertos elementos
- Conjuntos experimentales para química y actividades afines
- Juguetes (sets) químicos distintos de los sets experimentales
- Símbolos gráficos para el etiquetado de advertencia de edad
- Pinturas de dedos
- Columpios, toboganes y juguetes de actividades similares para uso doméstico familiar en interiores y exteriores
- Compuestos químicos orgánicos – Requisito
- Compuestos químicos orgánicos: preparación y extracción de muestras
- Compuestos químicos orgánicos – Métodos de análisis
- N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables
Maquinaria
- Maquinaria (general)
- Instrumentos de pesaje no automáticos
- Instrumentos de medición
- Instalaciones de teleféricos diseñadas para transportar personas
- Ascensores
- Equipo de protección personal
- Equipos a presión
- Pirotécnica
Médico
- Dispositivos médicos implantables activos
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
- dispositivos médicos
Vehículos
- Embarcaciones de recreo
- bicicletas
- bicicletas eléctricas
Otro
- Instalaciones de teleféricos diseñadas para transportar personas
- Equipos y sistemas de protección destinados a ser utilizados en atmósferas potencialmente explosivas
- Explosivos para usos civiles
- Calderas de agua caliente
- Emisión de ruido en el entorno
- Recipientes a presión simples
¿Qué parte es responsable de garantizar el cumplimiento de la CE?
Cuando los productos se fabrican en el extranjero (por ejemplo, en China), el importador es responsable de garantizar el cumplimiento de la directiva de marcado CE aplicable. Esto suele sorprender a los importadores europeos, ya que la mayoría de las autoridades de la UE y sus sitios web suelen referirse al «fabricante» como la parte responsable de garantizar el cumplimiento de la CE.
Sin embargo, cuando los artículos se fabrican en el extranjero, el importador se considera el fabricante. Por lo tanto, la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de la normativa CE no puede transferirse a un fabricante chino.
¿Qué puede pasar si importo artículos no conformes?
Hemos recibido varias notificaciones de aduanas de la UE solicitando documentos de certificación CE para demostrar que los artículos importados cumplen con todas las directivas CE aplicables. En los casos en que el importador no pudo presentar dicha documentación, las aduanas no permitieron el paso de la carga.
El informe más reciente que recibimos se refería a una empresa española a la que no se le permitió pasar sus productos por la aduana por no presentar el certificado CE necesario. En este caso específico, habían realizado parte de su trabajo y se habían asegurado de cumplir con la norma EN 71, la Directiva de Seguridad de los Juguetes de la UE. Sin embargo, al ser estos juguetes eléctricos, también se aplicaban directivas CE adicionales, cuyo cumplimiento no pudieron demostrar. No recibimos respuesta, pero creo que esto resultó en una pérdida total.
Hace unos años, recibimos un informe similar de una empresa sueca que también importa juguetes. La diferencia en este caso fue que los artículos llegaron hace varios meses, pero cuando los reguladores de la UE llamaron a su puerta, no pudieron presentar documentos que acreditaran el pleno cumplimiento. Por lo tanto, se enfrentaron a una retirada forzosa, lo que significa que no se les permite vender los artículos en ningún lugar de la Unión Europea, y reembolsar a todos los clientes que recibieron artículos de ese mismo lote. Una pesadilla financiera, en otras palabras.
Además, podría enfrentarse a multas cuantiosas, que ascienden a millones de euros. Si alguien resulta herido o si se producen daños materiales, también podría enfrentarse a un proceso penal.
¿Todos los fabricantes chinos cumplen con la normativa CE?
No, no lo son. Más bien al contrario. En la mayoría de las industrias, solo entre el 5 % y el 10 % de los fabricantes chinos cumplen con la normativa. Sin embargo, esto no significa que toda una fábrica pueda cumplir con la normativa CE. El marcado CE solo se aplica a productos específicos. Por lo tanto, incluso los fabricantes que pueden demostrar un cumplimiento previo no siempre fabricarán artículos con el marcado CE.
Por lo tanto, al seleccionar proveedores, siempre analizamos su cumplimiento previo de la normativa CE para determinar si el proveedor cuenta con los conocimientos y la capacidad técnica necesarios para fabricar productos conformes. Ninguna de estas dos características debe darse por sentado en China. Recuerde que el cumplimiento previo es una indicación, no una garantía, de que sus productos cumplan con la normativa.
No existe el "cumplimiento por defecto". Antes de realizar un pedido, debe informar a su proveedor sobre sus requisitos de cumplimiento. Si los fabricantes chinos hacen algo "por defecto", es fabricar artículos que no cumplen con ninguna norma extranjera. Sin embargo, mencionar simplemente el "cumplimiento CE" y asumir que el proveedor sabrá exactamente qué directivas CE se aplican a sus productos es una estrategia extremadamente arriesgada. Debe confirmar exactamente qué directivas CE se aplican a sus productos y comunicárselo al proveedor chino. Para verificar el cumplimiento, también debe implementar un procedimiento de prueba y certificación. Haga clic aquí para obtener más información sobre las pruebas de productos al importar desde China .
Declaración de conformidad
La Declaración de Conformidad (DdC) es un documento emitido por el fabricante que declara que el producto cumple con todas las directivas EN o CE aplicables. La DdC también enumera las directivas EN o CE específicas que cumple el producto. Además, la DdC debe incluir el nombre de la empresa del fabricante, la dirección y la información del producto.
Para algunos productos, el fabricante puede emitir la Declaración de Conformidad sin necesidad de pruebas externas para verificar el cumplimiento. Esta configuración funciona correctamente en el caso de fabricantes europeos, estadounidenses y japoneses. Pero ¿qué ocurre con los fabricantes chinos?
Los certificados de producto e informes de pruebas falsos son comunes en China, como mínimo. Muchos proveedores chinos emiten declaraciones de conformidad (DdC) afirmando su cumplimiento, pero no han hecho ningún esfuerzo para garantizarlo. Hace unos meses, recibimos una DdC emitida por un proveedor chino que afirmaba que sus rodamientos de bolas cumplían con la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM).
La directiva EMC regula los dispositivos electrónicos que pueden interferir con otros dispositivos electrónicos cercanos. El problema radica en que un rodamiento de bolas no tiene componentes eléctricos y, por lo tanto, no puede interferir con los dispositivos electrónicos. Por lo tanto, la directiva EMC ni siquiera es aplicable a un rodamiento de bolas. En esencia, el proveedor chino simplemente copió la primera directiva EN que encontró en Wikipedia, con la esperanza de que esto solucionara sus problemas de cumplimiento.
En definitiva, es responsabilidad del importador garantizar que los artículos cumplan con las normas. Si las autoridades determinan que sus artículos importados no cumplen con las normas, usted será el responsable, no el proveedor. Por eso es importante realizar pruebas por terceros que verifiquen la validez de la Declaración de Conformidad, aunque dichas pruebas no siempre sean obligatorias por ley.
Sin embargo, en algunos casos, la ley exige pruebas de terceros. Esto significa que la Declaración de Conformidad emitida por el proveedor debe basarse en pruebas realizadas por una empresa de pruebas autorizada.
Ficha técnica
Además de la Declaración de Conformidad, el fabricante también debe elaborar un expediente técnico. Este documento aborda los aspectos técnicos del producto, junto con los procedimientos y documentos de prueba y control de calidad. A continuación, se presenta un resumen de la información que debe incluir como mínimo el expediente técnico:
- Descripción de los artículos
- Diseños conceptuales, dibujos, diagramas de cableado y circuitos (si son eléctricos), esquemas de componentes, subconjuntos, listas de piezas, etc.
- Lista de normas aplicadas total o parcialmente
- Pruebas (internas o realizadas por terceros) y procedimientos de control de calidad
- Informes de pruebas y registros de control de calidad
- Marcado y etiquetado de ejemplares
- Copias de instrucciones para el usuario
Sin embargo, la información específica que debe incluir un expediente técnico se describe en la directiva EN o CE aplicable. El expediente técnico, a diferencia de la Declaración de Conformidad, no debe publicarse ni ponerse a disposición de minoristas ni de clientes directos. El importador solo está obligado a presentar el expediente técnico si lo solicitan las autoridades locales o de la UE.
Por lo tanto, el importador está legalmente obligado a obtener copias del expediente técnico del fabricante chino. Sin embargo, dado que este contiene información detallada del producto, como diagramas de circuitos, prácticamente ningún proveedor está dispuesto a entregárselo antes de que el comprador realice el pedido.
Esto abre un mundo de problemas, ya que el importador se enfrenta al riesgo de pagar primero a un proveedor y luego descubrir que en realidad no tiene un expediente técnico.
Requisitos de etiquetado
El marcado CE es básicamente una etiqueta que indica que el artículo cumple con todas las directivas EN o CE aplicables. Por otro lado, los productos que no estén regulados por dichas directivas no deben llevar el marcado CE.
El marcado CE se colocará en el producto, su embalaje y las instrucciones de uso, si las hubiera. Esto lo realizará el proveedor chino durante la producción. Dicho esto, no espere que conozcan los requisitos específicos del marcado CE para su producto. Es fundamental que proporcione a su proveedor los archivos gráficos, las dimensiones y la posición de colocación en el producto.
Las proporciones del marcado CE también deberán ajustarse al diseño oficial establecido por la Unión Europea, con un diámetro mínimo de 5 mm. Sin embargo, existen excepciones. Naturalmente, el marcado CE también debe ser permanente, por lo que una pegatina no es suficiente.
Directivas de la UE que exigen el marcado CE
Como se explicó anteriormente en este artículo, el marcado CE garantiza el cumplimiento de todas las directivas EN o CE aplicables. A continuación, se presenta un resumen de las directivas aplicables a productos electrónicos, maquinaria y juguetes. Sin embargo, tenga en cuenta que esta no es la lista completa de directivas que requieren el marcado CE.
Directiva de baja tensión (LVD)
La Directiva de Baja Tensión (LVD) se aplica a dispositivos electrónicos y componentes con una entrada o salida de entre 50 y 1000 voltios de CA y de entre 75 y 1500 voltios de CC. Por lo tanto, el ámbito de aplicación de la Directiva de Baja Tensión abarca una amplia gama de productos, como cargadores, cables, electrodomésticos y enchufes. Sin embargo, la LVD no se aplica a dispositivos alimentados por batería ni a otros dispositivos electrónicos con una entrada o salida que se encuentre fuera del rango de tensión especificado.
Compatibilidad electromagnética (EMC)
La Directiva EMC se aplica a aparatos electrónicos fijos, como las pantallas LED. Su objetivo es garantizar que los equipos eléctricos no interfieran con otros dispositivos electrónicos ni con las señales que se encuentren en su proximidad. Si bien es imposible eliminar por completo la emisión electromagnética, la Directiva EMC establece límites estrictos que, a su vez, dependen del tipo de producto, su uso y el entorno previsto. Sin embargo, los productos cubiertos por la Directiva R&TTE no están regulados por la Directiva EMC.
Directiva de máquinas (MD)
La Directiva de Maquinaria se aplica a maquinaria, equipos intercambiables y piezas. La Directiva de Maquinaria regula principalmente el diseño mecánico y eléctrico, pero también cables, cadenas y otros aspectos de seguridad de la maquinaria. Sin embargo, los vehículos de motor y muchos tipos de aparatos electrónicos de consumo no están regulados por la Directiva de Maquinaria. Haga clic aquí para obtener más información sobre la importación de maquinaria desde China .
Directiva sobre seguridad de los juguetes (EN71)
La norma EN 71 regula los juguetes y otros productos infantiles. No se trata de una norma uniforme, sino que se divide en 13 normas EN 71 diferentes. En la mayoría de los casos, se aplican más de una norma. La norma EN 71 regula diversos aspectos de los juguetes y productos infantiles, incluyendo, entre otros, la inflamabilidad, las propiedades mecánicas y físicas, los productos químicos y los metales pesados. Además, la norma EN 71 también estipula requisitos para los símbolos gráficos (p. ej., advertencias sobre la edad) y otros requisitos de etiquetado. Haga clic aquí para obtener más información sobre la Directiva Europea de Seguridad de los Juguetes .
Directiva sobre equipos terminales de radio y telecomunicaciones (R&TTE)
La directiva R&TTE se aplica a equipos de radio y telecomunicaciones. El ámbito de aplicación de la normativa abarca tanto los productos finales como los componentes individuales. Por lo tanto, los productos con transmisores y receptores de radio, wifi y Bluetooth deben cumplirla. Esto incluye, entre otros, tabletas Android, smartphones y routers wifi.
Directiva Europea de Diseño Ecológico
La Directiva de Diseño Ecológico se implementó para reducir las emisiones de gases de efecto invernadero. Actualmente, más de 40 grupos de productos están cubiertos por ella, incluyendo bombillas y electrodomésticos. La directiva también se aplica a productos no eléctricos, como ventanas y materiales de aislamiento.
Restricción de sustancias peligrosas (RoHS 2)
La directiva RoHS restringe las cantidades de ciertas sustancias en productos electrónicos, como el plomo, el cadmio y el mercurio. Desde enero de 2013, RoHS forma parte de la directiva de marcado CE. Por lo tanto, el cumplimiento de RoHS es obligatorio para todos los productos eléctricos con marcado CE. Sin embargo, existen algunas excepciones. Haga clic aquí para obtener más información sobre RoHS .
¿No está seguro de si su producto requiere el cumplimiento del marcado CE?
No es fácil determinar qué directivas CE se aplican a su producto y cómo debe etiquetarse. Sin embargo, puede obtener ayuda. Podemos ayudarle a confirmar todas las directivas CE aplicables, los requisitos de etiquetado y a encontrar proveedores chinos que demuestren un amplio cumplimiento previo. Haga clic aquí para obtener más información .
Fredrik Grönkvist es cofundador de ScandinAsian Enterprise en Shanghái. Desde 2010, él y su equipo han ayudado a cientos de empresas de todo el mundo, principalmente de la UE y EE. UU., a desarrollar y fabricar productos en China. También es el principal colaborador de www.chinaimportal.com, una base de conocimientos líder para pequeñas y medianas empresas que importan desde Asia. Si tiene alguna pregunta, puede contactarlo en www.chinaimportal.com/contact-us/
